武肺疫苗│新冠疫苗研發分兩階段 一般需時10年人體測試滿意至推出

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註冊藥劑師吳裔康
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武漢肺炎疫苗研發動輒花十年 還要過當地藥物監管機構一關
第四波疫情來襲,各國正研發新型冠狀病毒疫苗,到底研發疫苗需時多久呢?不論是疫苗還是藥物,其實由開始研發到正式推出市場作臨床應用,一般都需要10年以上。疫苗最終能否在一個地方應用,還要視乎當地的藥物監管機構是否批准。以現時的情況來說,相信各地的行政機關,都會作出一些特殊的寬免。
疫苗或藥物的研發,大致上會分為兩個階段。
第一個階段是在技術層面的,例如能否分離或複雜病毒的部份分子結構、藥物的分子組成、能否製成一個穩定的產品等。當中也包括了一些動物測試,以收集更多關於藥效、毒性和代謝等數據。這個研發階段所需要的時間,要視乎產品的複雜程度和當時的技術水平,一般以年計。
第二個階段是臨床測試,也就是在人體上進行測試。臨床測試本身又會再分為幾個測試期。首先是0期,一般只會選取十數個健康人士測試,觀察是否出現未有預期的藥物反應,以及調整劑量。
接着是1期測試,可以理解為0期的延伸,會有數十人參與,目的是進一步確定劑量範圍,和在更多人身上觀察人體對藥物的反應。如果研發的是疫苗,則會研究測試對象的免疫反應,如身體是否產生足夠的抗體、是否需要打加強劑等。如果1期的結果滿意,就會找數百人來進行2期測試。
就疫苗而言,2期測試的參與者會是目標受眾,並進一步觀察其免疫系統對疫苗的反應。就其他藥物而言,參與者都是真實的病人,以觀察藥物的治療效果。視乎所治療的疾病,2期測試可能長達數年。
然後到了3期測試,會有數千名病人參與,亦可能長達數年,此時大致上已經等同臨床應用,不過是在嚴格的監察下進行,以確保用藥安全有效,並會有挑選參與病人的程序,來獲取更客觀的數據。
同時,測試會設有對照組,即是有部份測試對象只會獲給予安慰劑(或該病的標準治療),目的是消除一些主觀的感受或效果,以及在進行統計學分析時作出有意義的比較。
上述各期的測試,如果結果不滿意,就無法進入下一期。經過以上篩選,其實能夠完成第3期測試的藥物,大概少於最初0期測試的十分一。
如果第3期的結果令人滿意,就會向有關當局申請,正式將藥物或疫苗推出市場使用。推出市場後,還會有第4期測試,監察藥物在長期使用後會否出現其他效果或副作用。
大家可以看到,技術層面上的研發,固然花時間,但其實臨床測試的部份,動軏也要幾年,而且成功率並不高。
不過從好的方面看,大家使用的藥物,都是非常安全和有效的。若要在短時間內成功研發疫苗供大眾使用,則必然要花更多的資源,並在一些低風險的程序上作出取捨。
撰文:吳裔康藥劑師(香港藥劑師工會)
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