【武漢肺炎】美國緊急授權使用瑞德西韋 臨床試驗指使用者復元速度較快

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5月1日,美國藥物和食品管理局(FDA)頒佈緊急使用授權(EUA),允許有牌照的醫護人員派發及使用瑞德西韋(Remdesivir),用於治療嚴重新型冠狀病毒病住院患者,包括成人和兒童。至於界定疾病的嚴重級別以及其他具體條件,當局有列出一連串須符合的限制和要求,才允許使用。

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這次的緊急使用授權,緣於近日吉利德藥廠(GILEAD)和美國國家過敏症和傳染病研究所(NIAID)公佈的瑞德西韋用於治療新型冠狀病毒感染的臨床試驗的首波數據,初步研究顯示,相比使用安慰劑的對照組別,瑞德西韋的使用者復元速度明顯更快,意味治療能使病人提早出院,減輕醫療體系負擔,雖然兩者的死亡率並無極大差異,不過整體結果依然令人鼓舞。

到底緊急使用授權是甚麼? 所謂緊急使用授權,即是允許FDA在公共衞生突發事件期間,通過促進各種必須的醫療對策(Medical countermeasures,MCM)之供給和應用,協助美國應付化生放核(即化學、生物、放射性物質及核子, CBRN)威脅,增強保障全國人民公共衞生的方式。

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至於醫療對策的意思,是指於潛在的公共衞生突發事件時,例如使用化生放核的恐襲或自然發生之持續擴散的感染疾病,使用的受FDA監管的產品,當中包括生物製品、藥物及器材。這些醫療對策可以用來診斷、治療,或預防相關的症狀和疾病。

緊急使用授權的法理依據來自於《聯邦食品、藥物及化妝品法》第564條:當遇上嚴重或危害生命的疾病或化生放核威脅引發的緊急情況,並在沒有足夠的、獲批准的,以及可用的替代方法下,FDA專員可以批准使用原先未獲批准的醫療產品,或使用已獲批醫療產品於原先未獲批使用之診斷、治療、或預防的疾病及症狀的用途。這有別於確保醫療產品有效安全但須要漫長時間進行的傳統FDA認證,可以有效減少在公共衛生突發事件時,病人等待接受有效治療所需要的時間。

所以除了用於治療的藥物,一些針對新型冠狀病毒病的體外診斷產品、高複雜度的實驗室研發分子測試、新型冠狀病毒的抗體測試、個人防護裝備及相關器材、呼吸機及其他醫療器材等,近日亦獲FDA批准緊急使用授權。

在緊急使用授權下,瑞德西韋正式從臨床試驗藥物步入實用範圍,大大提升了病人能夠使用它的機會,這對社區和世界都是鉅大的影響。隨着各種藥物臨床研究數據陸續出爐,相信將來可能有越來越多的藥物加入這行列。

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撰文:香港藥劑師工會主席張尹思

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